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百安制藥萬(wàn)級(jí)潔凈車間裝修

返回列表 來源： m.zhongxiangyuedu.com 發(fā)布日期： 2019.06.13

上海立凈承建的十萬(wàn)級(jí)潔凈車間、萬(wàn)級(jí)潔凈車間裝修工程順利通過第三方權(quán)威潔凈室檢測(cè)，符合G MP 車間認(rèn)證要求。

工程名稱：上海百安制藥有限公司

工程內(nèi)容：十萬(wàn)級(jí)潔凈車間、萬(wàn)級(jí)潔凈車間裝修工程

行業(yè)類別：制藥潔凈工程

潔凈車間生產(chǎn)一角

■百安制藥簡(jiǎn)介

上海百安制藥有限公司辦公室地址位于中國(guó)大城市，魔都上海，上海上海市金山區(qū)楓涇鎮(zhèn)楓冠路285號(hào)，于2010 年08月23 日成立，在公司發(fā)展壯大的9年里，我們始終為客戶提供好的產(chǎn)品和技術(shù)支持、健全的售后服務(wù)，我公司主要經(jīng)營(yíng)軟膏劑（含激素類）、乳膏劑（含激素類）、凝膠劑（含激類）、鼻用噴霧劑（激素類） 生產(chǎn)。

上海立凈承建的十萬(wàn)級(jí)潔凈車間、萬(wàn)級(jí)潔凈車間裝修工程順利通過第三方權(quán)威潔凈室檢測(cè)，符合G MP 車間認(rèn)證要求。

潔凈車間包裝設(shè)備

潔凈車間生產(chǎn)設(shè)備

潔凈車間熱水工程

潔凈車間純水設(shè)備

■ 設(shè)計(jì)依據(jù)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第79 號(hào)）附錄I

■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：
1 、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬(wàn)級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)：

空氣潔凈度等級(jí)	懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/? ）		微生物最大允許數(shù)
空氣潔凈度等級(jí)	≥0.5um	≥5um	浮游菌（cfu/ ? ）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	—	15