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仁和制藥GMP無塵車間裝修

返回列表 來源： m.zhongxiangyuedu.com 發(fā)布日期： 2019.06.13

山東仁和藥業(yè)有限公司GMP無塵車間由上海立凈機(jī)電設(shè)備安裝工程有限公司承建。

工程名稱：山東仁和藥業(yè)有限公司

工程內(nèi)容： GMP無塵車間

行業(yè)類別：制藥凈化工程

山東仁和制藥有限公司于 2001年6月份組建的國有制藥企業(yè)。公司坐落在全國著名的“銀杏之鄉(xiāng)”--郯城境內(nèi)，京滬高速東側(cè)，是以 中成藥制劑，西藥制劑，中藥原料提取及保健產(chǎn)品 等為主導(dǎo)產(chǎn)品的綜合性制藥企業(yè)。廠區(qū)占地面積 44000平方米，其中建筑面積12000平方米?，F(xiàn)有中、西藥制劑，GBE（銀杏葉提取物）、黃芩苷等多種中藥原料提取、保健食品等五個(gè)生產(chǎn)車間。并配有恒溫、冷藏、速凍、倉儲(chǔ)等設(shè)施。

■ 設(shè)計(jì)依據(jù)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄 I

■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100、10 000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度100 000級(jí)、300 000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。

生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)．應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃，夏季應(yīng)為26～30℃。

2、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。

輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。

對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)：

空氣潔凈度等級(jí)	懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/?）		微生物最大允許數(shù)
空氣潔凈度等級(jí)	≥0.5um	≥5um	浮游菌（cfu/ ?）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	—	15