樂信的凈化車間符合GMP認(rèn)證要求。GMP車間潔凈等級為 萬級和十萬級，凈化車間面積3800平方，溫度18-26度，濕度55±10%，凈化車間采用風(fēng)冷熱泵機(jī)組加組合式凈化恒溫恒濕空調(diào)處理機(jī)組；配套西門子智能控制系統(tǒng)。

工程名稱： 浙江樂信醫(yī)療科技有限公司

工程內(nèi)容： 萬級潔凈車間裝修

行業(yè)類別： 醫(yī)療器械

■樂信簡介 

浙江樂信醫(yī)療器械有限公司，2011年07月 21日成立，經(jīng)營范圍包括許可經(jīng)營項(xiàng)目：第Ⅲ 類：6815注射穿刺器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及敷料、6877介入器材 等等。

樂信的凈化車間符合GMP認(rèn)證要求。GMP車間潔凈等級為萬級和十萬級，凈化車間面積38 00平方,溫度18-26度，濕度55±10%，凈化車間采用風(fēng)冷熱泵機(jī)組加組合式凈化恒溫恒濕空調(diào)處理機(jī)組；配套西門子智能控制系統(tǒng)。

■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和 D2。

2、 物料凈化（同生物醫(yī)藥工業(yè)）

3、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南
3-1、體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區(qū)域應(yīng)不低于 10 萬級。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)在不低于萬級（優(yōu)先用100 級）。
3-2、以上規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)不低于 30 萬級
3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級相同（盡可能在同一區(qū)域）。
3-4、采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌器具應(yīng)在萬級下的局部 100 級潔凈室生產(chǎn)。

4、無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測

5、無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度等級表